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EEUU: la FDA rechazó recomendar una tercera dosis de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19

El panel asesor de expertos dio su negativa a aplicar una dosis extra a los mayores de 16 años. Esta decisión afectará el proyecto de la administración de Joe Biden, que había anunciado una campaña masiva a partir del 20 de septiembre.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EEUU en White Oak, Maryland (REUTERS/Andrew Kelly)

Un influyente panel asesor federal externo de la FDA ha rechazado rotundamente un plan para ofrecer inyecciones de refuerzo de Pfizer contra COVID-19 a la mayoría de los estadounidenses mayores de 16 años.

Muchos de los expertos que votaron en contra expresaron su preocupación por el riesgo de miocarditis con una tercera dosis para los hombres más jóvenes, pero dijeron que se inclinaban por aprobarla para los grupos de mayor edad, si se les preguntaba, según información de AFP.

La votación del viernes, 61-3, fue un golpe al esfuerzo de la administración Biden por reforzar la protección de las personas contra el virus en medio de la variante Delta altamente contagiosa.

Durante varias horas de discusión, los miembros del panel de expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) expresaron su frustración porque Pfizer había proporcionado pocos datos sobre la seguridad de las dosis adicionales.

Y se quejaron de que los datos proporcionados por investigadores israelíes sobre su campaña de refuerzo podrían no ser adecuados para predecir la experiencia de Estados Unidos.

La administración del presidente Joe Biden había anunciado en agosto que lanzaría una campaña de refuerzo a partir del 20 de septiembre para todos los estadounidenses que hubieran recibido su segunda dosis ocho meses antes.

Esta decisión tomó por sorpresa a muchos expertos

Se mostraron cautelosos sobre los posibles efectos secundarios que generaría esta dosis adicional, clave además en un momento en el que muchos países solo han tenido acceso a un número muy limitado de inyecciones.

La desconfianza se extendió a las filas de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que publicó un documento tomando distancia de la decisión antes de la reunión de su comité de expertos independientes del viernes.

“En general, los datos indican que las vacunas anticovid autorizadas en Estados Unidos aún confieren protección contra formas severas de covid-19 y la muerte”, dijo la FDA en el informe.

Los expertos de este comité (investigadores, epidemiólogos, especialistas en enfermedades infecciosas) deben decidir si creen que hay suficiente evidencia sobre la efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo.

Las recomendaciones de este comité no son vinculantes, pero usualmente se siguen.

No “en esta etapa”

Sin embargo, cualquier señal de desconfianza que pudiera expresar en sus conclusiones sonaría como una crítica a la administración Biden, que anunció que quería revacunar a todos los estadounidenses incluso antes de consultar a las agencias científicas.

Dos altos funcionarios de la FDA ya colocaron sus firmas en una carta publicada en The Lancet contra una tercera dosis “en esta etapa de la pandemia”.

Un número creciente de estudios muestra que dos dosis son suficientes para otorgar una alta protección contra las manifestaciones graves de la enfermedad, aunque a niveles ligeramente más bajos en las personas mayores.

Pfizer citó datos que muestran que los refuerzos aumentan el nivel de anticuerpos contra la variante delta, así como estudios realizados en Israel, que llevó a cabo una campaña de administración de tercera dosis, para respaldar sus argumentos.

La FDA sostiene, no obstante, que no todos los estudios son necesariamente confiables y estima que aquellos que resultan de investigaciones en Estados Unidos “probablemente representen más fielmente la efectividad de las vacunas en la población estadounidense”.

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